注冊服務 | 境外生產藥品/進口藥品再注冊政策梳理

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發表時間:2020-12-28 14:48作者:精誠CRO注冊部

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總綱- 法規依據

1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

2.《藥品注冊管理辦法》(局令第27號)

3.《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)

4.《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告(2020年第26號)

5. 國家藥監局藥審中心關于發布《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》的通告(2020年第20號)

01

提出- 法規依據

  • 持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。(藥品注冊管理辦法第二節第八十二條)。

  • 有效期屆滿前未提出再注冊申請的,不予再注冊(藥品注冊管理辦法第二節第八十四條)

  • 境外生產藥品分包裝用大包裝規格可以申請再注冊,但必須與原小包裝同時申報再注冊。(2020年第26號)

《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》的通告(2020年第20號)

  • 申請境外生產藥品分包裝備案前,藥品上市許可持有人指定的中國境內的企業法人應先按照《已上市中藥/化學藥品/生物制品變更事項及申報資料要求》,報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案新增大包裝的包裝規格。

  • 申請境外生產藥品分包裝及其變更的,由藥品上市許可持有人指定中國境內的企業法人報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案。申報資料要求按所附執行。

02

變更- 法規依據

《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告(2020年第26號)

  • 境外生產藥品再注冊申請中原則上不能同時申請其他補充申請事項。如需要申請的,可單獨申請,審評時根據需要關聯審評或分別進行審評。

03

資料準備- 操作

《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告(2020年第26號)

  • 2套完整申請資料(至少1套為原件),每套裝入相應的申請表。

  • 進口藥品再注冊資料清單

    0. 注冊申請表(注意按照新版本的報盤格式),一式四份,至少一份為原件,加蓋公章騎縫章并法人簽字。RVT格式電子版本與紙質版數據核對碼一致。如涉及同時提交變更的補充申請,在“其它申請說明事項”說明。境外生產藥品分包裝用大包裝規格與原小包裝同時申報再注冊,分別填寫《藥品再注冊申請表》,共用一套申報資料。

    1. 證明性文件

    (1) 申報藥品五年內歷次獲得的批準文件,如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標準修訂批件等,附件包括上述批件的附件,如藥品的質量標準、生產工藝、說明書、標簽及其他附件;

    (2) 境外藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產廠和包裝廠符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證認證文書及中文譯文;

    (3)再注冊申請前已申報變更事項,國家藥品監督管理局尚未完成審評審批工作的,申請人應當在《藥品再注冊申請表》中列明相關情況,并提交相關變更事項的受理通知單復印件;

    (4)境外申請人指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項的,應當提供委托文書、公證文書及中文譯文,以及注冊代理機構的《營業執照》復印件。

    2. 五年內在中國進口、銷售情況的總結報告,對于不合格情況應當作出說明。

    疫苗、血液制品等生物制品還應提供由上市許可持有人持有的近五年進口并銷售到中國的批簽發情況。

    3. 藥品進口銷售五年內臨床使用及不良反應情況的總結報告。

    (注:藥品評價中心不再出具不良反應檢索報告,持證商需提供境內和境外的PSUR)

    預防性疫苗還應包括疑似預防接種異常反應報告。

    4. 應當在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作,提供工作總結報告,并附相應資料。如果未完成,應當提出合理理由,并承諾完成時間。

    5. 提供藥品處方、生產工藝、質量標準和檢驗方法、直接接觸藥品的包裝材料和容器。凡上述信息與上次再注冊內容有變更的,應明確具體變更內容,并提供批準證明文件或備案、年報相關證明。

    6. 提供生產藥品制劑所用原料藥的供應商。如原料藥供應商變更的,應當提供批準證明文件或備案、年報相關證明。

    7. 在中國市場銷售藥品說明書和藥品內標簽、外標簽實樣。

    8. 藥品生產國家或者地區藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。

  • 整理完成后按照 <三、境外生產藥品再注冊形式審查內容> 的復核資料是否符合要求

  • 申報資料首頁為申報資料項目目錄

  • 填寫【境外生產藥品再注冊申報資料自查表】簽字并蓋章

04

申請和辦理- 操作

  • 受理: CDE

    窗口接收。(注:疫情期間需提前預約)

    郵寄接收。

    接收部門:國家藥品監督管理局藥品審評中心/國家藥品監督管理局行政受理服務大廳

    接收地址:北京市朝陽區建國路128號/北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

    郵政編碼:100022 / 100053

    聯系電話:010-68585566/88331866

    電子郵箱: shouli@cde.org.cn

    周一至周五,上午:9:00—11: 30;

    周一、周二、周四,下午:13: 00~16: 00。

  • 收費

    國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告(2020年 第75號)

    境外生產藥品再注冊:22.72萬元/規格,增加一個規格,按照相應類別增收20%注冊費。

05

審評- 依據

國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23號)

  • 四、取消進口藥品再注冊核檔程序,進口藥品再注冊申請受理后,全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發布前已受理的進口藥品再注冊申請,包括進口再注冊核檔意見為無需質量標準復核的注冊申請,統一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定,調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。

  • 審評審批

    國家藥監局藥品審評中心技術審評

    國家藥監局藥品審評中心以國家藥監局名義審查并作出決定;國家藥監局受理和舉報中心送達決定

  • 審批時限

    1. 受理:5個工作日;

    2. 技術審評時限為100個工作日

    3. 行政許可決定:20個工作日(不含注冊檢驗、技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。

06

發證- 依據

《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告(2020年第26號)

  • 境外生產藥品再注冊批準后,發給藥品再注冊批準通知書。藥品再注冊批準通知書有效期為自批準之日起5年有效。

國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會關于優化藥品注冊審評審批有關事宜》的公告(2018年第23號)

  • 進口藥品再注冊及補充申請獲得批準后,不再重新編號;

07

臨時進口申請- 操作

境外生產藥品再注冊期間可以申請臨時進口和分包裝備案,其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等,按照《再注冊期間臨時進口和分包裝管理規定》執行

  • 基本條件:原注冊證已到期、再注冊已受理、安全性和質量無問題

  • 一般藥品最多申請2次