行業資訊
精誠動態
圓滿收官!精誠CRO連續8年承擔北京重大疾病臨床數據和樣本資源庫第三方監查!
精誠CRO攜手中關村生命科學園生物醫藥科技孵化有限公司召開生物創新藥注冊及臨床試驗探討會圓滿成功
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2019

05-12

《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2017年7月1日起施行。局長:畢井泉2017年4月17日醫療器械標準管理辦法第一章 總 則  第一條 為促進科學技術進步,保障醫療器械...
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2019

02-04

2018年1月底,北京市科委重大項目“北京重大疾病臨床數據與樣本資源庫發展與應用研究”的結題驗收會在北京市科委舉行。作為連續8年參與該樣本庫建設的唯一第三方監查CRO,精誠CRO相關團隊出席了會議。-“北京重大疾病臨床數據和樣本資源庫” 亦...
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2017

04-01

地點 北京 安貞醫院2017.04.01本次理事會應到會66人,到會46人,符合章程規定要求,本次會議為有效會議。會議由聯盟秘書長曹彩主持。本次理事工作會議共進行十一項議程:一、聽取并審議修改后的章程草案及《新舊章程對比表》;二、聽取并審議...
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2021

01-21

1依據:藥品注冊管理辦法(27號令)第十一條   變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的,申請人應當按照規定,參照相關技術指導原則,對藥品變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。第二十九條   藥物臨床試驗期間,發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發現的,申辦者應當按照規定,參...
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2020

12-28

0總綱- 法規依據1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2.《藥品注冊管理辦法》(局令第27號)3.《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)4.《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告(20...
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2018

11-16

《精誠醫學情報中心通訊》發刊詞董事長:武海波 孫子兵法云,“知己知彼,百戰不殆”。情報是企業的生命線,尤其是研發的生命線。建立情報系統,采集醫學情報,近可以指導醫藥研發,遠可以讓企業和醫務人員探賾索隱,鉤深致遠,把握先機,卓爾不群。在精誠C...
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2019

07-23

外泌體的新“識”和眾“試”液體活檢通過非侵入性的取樣方式獲得腫瘤信息,輔助癌癥治療,是精準醫療代表性的診斷技術。其主要檢測物包括血液中的循環腫瘤細胞(circulating tumor cells,CTCs)、循環腫瘤DNA(circula...
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2019

07-29

特定藥物的生物等效試驗設計(一)內源性物質藥物內源性物質藥物即體內天然存在的物質,包括維生素、激素、蛋白質及電解質類等。由于難以準確測定內源性成分濃度、及其不同基線水平、人體自身反饋調節、晝夜節律、食物影響等都可能對服藥后相應血藥濃度造成影...
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