精誠醫學情報中心通訊 第1期

55
發表時間:2018-11-16 14:26

《精誠醫學情報中心通訊》發刊詞

董事長:武海波

孫子兵法云,“知己知彼,百戰不殆”。情報是企業的生命線,尤其是研發的生命線。建立情報系統,采集醫學情報,近可以指導醫藥研發,遠可以讓企業和醫務人員探賾索隱,鉤深致遠,把握先機,卓爾不群。

在精誠CRO飛速發展的時刻,在中國藥品監管政策日新月異,不斷放開的時機,《精誠醫學情報中心通訊》創刊了。我們在此溝通研發情報,了解醫學科技前沿,分享研發經驗,探討藥物警戒,并聯絡醫學期刊,促進醫學出版。

精誠醫學情報中心的負責人,Simbab le Marin先生,家學淵源,源遠流長;遠赴英倫,從醫廿載。學有所獲,常念分享;胸有雄才,英邁蓋世。

在Simbab le Marin先生的引領下,我們不斷開拓新的領域,嘗試新的服務。我們的團隊,風華正茂,希望有一個很好的交流園地,也希望以此為平臺,廣交天下有識之士,于此鉆研學術,砥礪品行,仰觀俯察,以臻融會貫通。

最后,預?!毒\醫學情報中心通訊》越辦越好!


滋蘭九畹,樹惠百畝

賀《精誠醫學情報中心通訊》首刊發行

CEO劉亞南

精誠自2001年成立以來,至今已經走過18個寒暑春秋,見證了中國醫藥發展史上的輝煌與低谷,自身也經歷了壯大和成長。作為一個活躍在新藥及醫療器械創新研發和臨床研究的CRO服務組織,我們積累了大量的寶貴經驗,也有很多心得與感悟。

精誠醫學情報中心在Dr. Simbab le Marin 加盟精誠后正式成立,專注于前沿臨床研究方法學及方案設計、獨立判讀、國內外政策情報與解讀、PV/SUSAR報告與處理、國內外醫藥學相關的重大醫學事件分析總結等,引領著公司欣欣向榮,伴隨著精誠蒸蒸日上。

精誠的發展得益于行業的發展,我們也應該奉獻收獲回報行業,共同促進醫藥臨床研究的健康發展。君子贈人以言,精誠醫學情報中心將所知所學所得即時匯編成言,無私共享于整個行業,堪稱典范。

精誠本著“精以礪石,誠而纈之”的精神服務客戶,提升自我,專注執著。而今天,既滋蘭之九畹兮,又樹惠之百畝,愿精誠與行業攜手共進!

藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告研討會召開

北京精誠通醫藥科技有限公司醫學情報中心   20181115日發布

1.jpg

20181115日,藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告研討會在北京精誠通醫藥科技有限公司召開。本次研討會以疑似的非預期嚴重不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR為主題,旨在幫助藥物臨床試驗申辦者理解《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》。研討會由北京精誠通醫藥科技有限公司舉辦。

2.png


藥品審評中心于2018427日發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》,要求201851日后開始實施的臨床試驗按照該標準和程序執行,201851日前已經進行的臨床試驗,鼓勵按照該標準和程序執行。

《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的發布意味著我國藥物臨床試驗期間安全性數據報告將發生革命性變化,同時對醫藥行業發展也將產生深刻影響。新法規發布后,藥品生產企業的藥物警戒及臨床試驗安全性數據管理工作將面臨新的挑戰。

3.jpg


本次藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告研討會是積極落實精誠CRO誓做醫藥研發及醫藥市場研究領域專業化服務的領導者的具體體現,主要圍繞SUSAR的判斷和報告進行研討,致力于使201851日后開始實施的藥物臨床試驗符合新法規的要求。

北京精誠通醫藥科技有限公司董事長、公司創始人武海波先生為研討會致歡迎辭。

4.jpg



北京精誠通醫藥科技有限公司醫學情報中心PV組組長許慧介紹了SUSAR的定義、SUSARSAE(嚴重不良事件)的對比、《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》的規定、SUSAR的判斷和報告流程、SUSAR的報告方式和時限要求,并進行了案例分析。


5.jpg


研討結束后,理文編輯的Tom Da Costa先生做了題為《醫生和藥企出版規劃》的演講,為藥物臨床試驗的研究者和申辦者充分利用試驗結果提供了思路。


6.jpg



     理文編輯的齊瑩女士介紹了公司在語言服務和學術出版方面的優勢。


7.jpg




來自醫院、高校、機構和企業的嘉賓通過現場或線上的方式參加了本次研討會。研討會取得了良好效果,對藥物臨床試驗申辦者執行《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》具有重大的意義,也必將對新形勢下藥物臨床試驗的實施產生有力的推動作用。



編輯組成員:范婷婷、景成、李金鳳、劉素平、潘朝陽、王萍、許慧

編輯組郵箱:journal@giantcro.com